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美国FDA批准转基因猪作为产品上市背后的逻辑分析
肖红卫 发布    浏览1025次   2021-01-12发布

由COVID-19病毒引起的新冠肺炎会导致病人肺部有实变(即纤维化,影像学诊断时发现肺部白化,医护人员总结时称为“玻璃肺”),有大量的渗出,有炎症细胞因子的浸润,和炎症细胞大量的浸润等。同时,在小的支气管里看到很多分泌物,堵塞了小气道,影响了气体的交换。援鄂医疗队的医生总结经验说重症患者通过大量吸氧和ECMO治疗,只要挺过呼吸窘迫期基本都可以救过来。

ECMO(体外膜肺氧合,又被译为叶克膜),其工作原理是将静脉血引出体外,让血液结合氧气之后,再泵回体内。根据血液回输路径不同,ECMO分为VV(静脉到静脉)和VA(静脉到动脉)两种模式:前者辅助呼吸,而后者将血液氧合以后泵回动脉,绕过心脏和肺脏,这就使得这两个器官,尤其是心脏无法正常工作的时候,ECMO可以辅助呼吸与血液循环,因此ECMO也被称为生命支持技术。适用于心肺功能出现问题的危急重症患者,如呼吸衰竭、心脏骤停等情况。因为ECMO可以辅助呼吸与血液循环,因此也被称为生命支持技术,并被视作重症监护病房(ICU)里的“终极武器” 。这个看似简单的技术设备,经历了60多年的技术沿革才发展成熟。美国从1970年代开始就在ECMO上重金投入,但治疗成功的重复性不高,只在新生儿呼吸衰竭的支持疗效效果较好,ECMO一度不被看好。随着工艺与设备的不断进步,以及行业协会在培训和推广等方面的不断努力,到千禧年之际,ECMO才取得突破,开始大面积推广。技术在引进中国的不到20年间,发展迅猛,甚至成为一些医院争相竞夺的技术高地。因为ECMO是一个对操作者要求极高的技术,而且ECMO开机费用大约5万左右,使用时每小时收费130元,一周下来收费约近10万,并且其成本也相对高昂——由于使用ECMO的病人需要多个医护人员的密切监测,医院就需要支出一笔不菲的人工费,一台ECMO价格是100多万,折旧费也颇高。

由此就产生了一个技术的难点病患的痛点研究的热点

2020年7月13日,美国哥伦比亚大学Matthew Bacchetta和Gordana Vunjak-Novakovic研究团队在《Nature Medicine》(IF=36.13)发表题为Xenogeneic cross-circulation for extracorporealrecovery of injured human lungs的一项新研究。通过使用一种跨物种交叉循环技术,与一只活体猪共享其循环系统,充分利用人体的自我修复机制,成功恢复了受损的人肺

解决了上述的问题,但是又带来了新问题——1、猪体内存在内源病毒。哈佛大学的George Church解决了这一问题(Luhan Yang, Marc Güell, Dong Niu, Haydy George, Emal Lesha, Dennis Grishin, John Aach, Ellen Shrock, Weihong Xu, Jürgen Poci, Rebeca Cortazio, Robert A. Wilkinson, Jay A. Fishman, George Church,Genome-wide inactivation of porcine endogenous retroviruses (PERVs), Science, 2015, 350(6264):1101-1104)。2、猪体内存在人体内不常见的Alpha-GAL糖,该分子会引发严重的肉过敏AL-gal综合症(AGS),以及器官排异。Revivicor医疗公司开发的转基因猪解决了这一问题。

至此,2020年12月15日美国FDA批准转基因猪新闻背后在科学问题上的逻辑已经讲清楚了。

PS:截止2020年12月31日09:07,美国累计确诊20173070例,累计治愈11953022例,累计死亡349976例。在美国存在着巨大的医疗资源的需求,这也可能是美国FDA批准转基因猪的推动力之一!